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Qualità certificata
I pazienti che si affidano agli ausili medicali di Juzo possono contare su prodotti di ottima qualità costante e sottoposti a severe verifiche.
Gli articoli compressivi di Juzo vengono prodotti quasi esclusivamente in Germania e USA utilizzando solo materiali di eccellente qualità e conformi a rigidi requisiti.
Quale membro fondatore dell’associazione del Marchio di qualità, Juzo ha svolto un ruolo pionieristico nello stabilire i requisiti qualitativi specifici per la terapia compressiva che, oggi, sono sanciti dallo Standard RAL e sono un prerequisito per essere inseriti nel Catalogo dei dispositivi medici. Nel 1998 Juzo è stata una delle prime aziende del settore a introdurre un sistema generale di controllo della qualità. Al momento Juzo è certificata conforme alle severe norme DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485; audit annuali dell’organismo di certificazione confermano il mantenimento degli elevati standard qualitativi.
Juzo ha ottenuto il permesso di utilizzare questi sigilli di qualità:
Certificato Oeko-Tex Standard 100
Si tratta di un sistema di certificazione e controllo indipendente e valido in tutto il mondo per prodotti tessili grezzi, semilavorati e finiti in tutte le fasi di produzione. Per i prodotti che sono a continuo contatto con la pelle, le norme umano-ecologiche da rispettare sono particolarmente severe. I tessuti compressivi Juzo in trama piatta e circolare hanno ottenuto la certificazione “Oeko-Tex Standard 100”; significa che Juzo garantisce che tutti gli elementi di un prodotto sono tollerabili sotto il profilo umano-ecologico e sanitario. I requisti di “Oeko-Tex Standard 100” sono ben più severi di quanto prescritto dalle leggi nazionali in vigore.
Certificato ISO
Già nel 1998 Julius Zorn GmbH ha introdotto un sistema generale di controllo della qualità ed è stata una delle prime aziende del settore ad essere certificata EN ISO 9001 e EN 46001. Al momento Juzo è certificata conforme alle severe norme EN ISO 9001, EN ISO 13485 e alla nuova edizione EN 46001.
Dichiarazione di conformità
Julius Zorn GmbH è un'azienda produttrice di ausili medicali quali abbigliamento compressivo, bendaggi e ortesi. Tutti i prodotti Juzo sono prodotti medicali di classe di rischio 1 e vanno pertanto inseriti nella classe di rischio più bassa ai sensi del regolamento MDR. In quanto produttore che si occupa della realizzazione di prodotti medicali di classe di rischio bassa, l'azienda Julius Zorn GmbH ha facoltà, a norma dell'allegato VIII del Regolamento UE 2017/745 sui prodotti medicali, di dichiarare essa stessa la conformità dei prodotti ai requisiti stabiliti dal regolamento medesimo, e di rilasciare la relativa dichiarazione di conformità.
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Marchio di qualità RAL
Le calze terapeutiche compressive Juzo sono conformi alle norme RAL vigenti. Le disposizioni di controllo comprendono tutte le norme vincolanti per la produzione di calze e bracciali terapeutici compressivi.
Si tratta ad esempio di:
- caratteristiche dei materiali (sicuri dal punto di vista della tollerabilità)
- controlli regolari, per esempio quelli effettuati dall’Istituto di ricerca Hohenstein
- caratteristiche di elasticità nel senso della lunghezza e trasversale
- classi di compressione da I a IV (da I a III per i bracciali)
- produzione di calze compressive in serie e su misura
