Ladda ner Försäkran om överensstämmelse
Kontrollerad kvalitet
Patienter kan lita på att Juzos medicinska hjälpmedel har en konsekvent hög och noggrant testad produktkvalitet.
Juzos kompressionsprodukter tillverkas nästan uteslutande i Tyskland och i USA. Enbart material av hög kvalitet som uppnår de tuffa kraven används.
Som grundande medlem av kvalitetsmärkningssällskapet var Juzo ansvarig för att definiera de speciella kvalitetskraven på produkter inom kompressionsbehandlingen, vilka idag är fastlagda i RAL-standarden och som utgör en förutsättning för att produkter ska tas upp i hjälpmedelsregistret. 1998 introducerade Juzo, som ett av de första företagen i branschen, ett allmänt kvalitetsledningssystem. För närvarande är Juzo certifierat enligt de strikta standarderna DIN EN ISO 9001 och DIN EN ISO 13485. Årliga granskningar av certifieringsorgan intygar att kvalitetsstandarden alltid ligger på samma höga nivå.
Juzo har rätt att märka sina produkter med följande kvalitetsmärkningar:
Oeko-Tex Standard 100 certifikat
Här handlar det om ett globalt enhetligt och oberoende kontroll- och certifieringssystem för textila råvaror, mellan- och slutprodukter i alla steg av tillverkningen. Ju mer hud en produkt berör, desto striktare är de human-ekologiska kraven som produkten måste uppfylla. Juzos rund- och flatstickade kompressionsprodukter är märkta med textilmärkningen ”Oeko-Tex Standard 100”. På så vis säkerställer Juzo att produkternas alla beståndsdelar är ofarliga ur ett hälso- och human-ekologiskt perspektiv. Kraven i ”Oeko-Tex Standard 100” är bra mycket högre än vad de gällande nationella lagarna föreskriver.
ISO-certifiering
Redan 1998 införde Julius Zorn GmbH ett allmänt kvalitetsledningssystem och certifierades som ett av de första företagen i branschen enligt EN ISO 9001 och EN ISO 46001. Juzo är för närvarande certifierat enligt EN ISO 9001 och EN ISO 13485, den efterföljande standarden efter EN ISO 46001.
Försäkran om överensstämmelse
Julius Zorn GmbH tillverkar medicinska hjälpmedel såsom kompressionsprodukter, bandage och ortoser. Alla produkter från Juzo är medicintekniska produkter i riskklass 1, vilket är den lägsta riskklassen enligt MDR. Som tillverkare av medicintekniska lågriskprodukter får Julius Zorn GmbH enligt bilaga VIII i EU-förordningen 2017/745 om medicintekniska produkter själva försäkra produkternas överensstämmelse utifrån kraven i förordningen och utfärda försäkran om överensstämmelse.
Kvalitetsmärket RAL
Medicinska kompressionsstrumpor från Juzo uppfyller de gällande RAL-föreskrifterna. Alla bindande riktlinjer för tillverkning av medicinska kompressionsstrumpor och -ärmar är fastställda i kontrollbestämmelserna.
Detta innefattar till exempel:
- Materialets beskaffenhet (human-ekologiskt ofarligt)
- Regelbundna kontroller, t.ex. vid forskningsinstitutet Hohenstein
- Gummielastiska egenskaper i längd- och tvärriktning
- Kompressionsklasserna 1-4 (för ärmar kompressionsklasserna 1-3)
- Tillverkningen av måttsydda strumpor och strumpor i standardstorlekar
